Praktyka Life Sciences | Biotechnologii | Rejestracji Produktów | Product Liability w KKG Legal koncentruje się na zapewnieniu kompleksowej obsługi prawnej dla przedsiębiorstw działających w sektorze biotechnologii, farmacji, wyrobów medycznych, kosmetyków oraz żywności.
Dzięki interdyscyplinarnemu podejściu i współpracy z ekspertami z różnych dziedzin prawa, oferujemy wsparcie na każdym etapie działalności, od badań i rejestracji produktów, przez zgodność z regulacjami, aż po wprowadzanie innowacji na rynek. Świadczymy również kompleksowe doradztwo w zakresie odpowiedzialności za produkt (product liability), w tym w obszarach takich jak wprowadzanie produktów na rynek, zgodność z regulacjami bezpieczeństwa produktów oraz odpowiedzialność producentów za wady produktów.
Ze względu na złożoność zadań, jakie stawia ta specjalizacja, konieczna jest nie tylko wiedza i doświadczenie, ale również elastyczne i otwarte podejście, które cechuje nasz zespół. Wachlarz kompetencji, jakimi dysponujemy pozwala również na spełnianie wymagań niezwiązanych bezpośrednio z tą konkretną specjalizacją, ale koniecznych w sprostaniu wymaganiom Klientów.
Aby sprostać specyficznym potrzebom naszych Klientów, tworzymy zespoły projektowe złożone z ekspertów z różnych obszarów, w tym z Praktyką Compliance | Zarządzania Ryzykiem | Ochrony Danych | AML, Praktyką Własności Intelektualnej, a także Praktyką M&A | Transakcji.
W CZYM POMAGAMY?
- Badania kliniczne: Wsparcie prawne przy organizacji i prowadzeniu badań klinicznych, przygotowywanie umów, ocena zgodności z regulacjami oraz reprezentowanie w postępowaniach dotyczących błędów w badaniach.
- Rejestracja produktów: Pomoc w procesie rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych, kosmetyków i suplementów diety, w tym wsparcie w obowiązkach rejestracyjnych, zmianach porejestracyjnych i klauzuli sunset.
- Product Liability: Wsparcie w zakresie odpowiedzialności producentów za wady produktów, zgodności z regulacjami bezpieczeństwa produktów oraz reprezentowanie Klientów w postępowaniach dotyczących roszczeń konsumenckich i szkód wyrządzonych przez produkt.
- Prawo medyczne i ochrona zdrowia: Doradztwo prawne dla podmiotów prowadzących działalność leczniczą, pomoc w rejestracji podmiotów leczniczych, opracowywanie regulaminów i procedur wewnętrznych oraz doradztwo w zakresie zarządzania ryzykiem związanym z błędami medycznymi.
- Reprezentowanie przed organami nadzorczymi: Reprezentowanie Klientów przed Urzędem Patentowym RP (UPR0P), Urzędem Unii Europejskiej ds. Własności Intelektualnej (EUIPO), Światową Organizacją Własności Intelektualnej (WIPO) oraz innymi organami nadzorczymi.
- Doradztwo w zakresie reklamy i promocji produktów: Opracowywanie strategii reklamowych zgodnych z regulacjami prawnymi, doradztwo w zakresie oznakowania produktów i prowadzenia promocji zdrowia.
- Wsparcie w zakładaniu i prowadzeniu działalności leczniczej: Rejestracja podmiotów leczniczych, przygotowywanie regulaminów i procedur wewnętrznych oraz doradztwo w zakresie zarządzania działalnością leczniczą.
- Procedury wewnętrzne i audyty: Opracowywanie wewnętrznych regulaminów i procedur, przeprowadzanie audytów zgodności oraz ocena ryzyka prawnego.
- Korporacyjne i inwestycyjne wsparcie: Doradztwo w zakresie bieżącej działalności korporacyjnej, transakcje M&A oraz zawieranie umów inwestycyjnych.
- Wsparcie w projektach badawczo-rozwojowych (R&D): Doradztwo prawne w zakresie współpracy badawczo-rozwojowej, w tym transferu technologii i innowacji.
- Doradztwo regulacyjne: Wsparcie w uzyskiwaniu zezwoleń i licencji, reprezentowanie przed organami nadzorczymi oraz doradztwo w zakresie zgodności z regulacjami dotyczącymi wprowadzania produktów na rynek.
- Postępowania sporne: Reprezentowanie Klientów w sporach sądowych i arbitrażowych, zarówno na poziomie krajowym, jak i międzynarodowym.
- Konsultacje i edukacja: Organizacja szkoleń, warsztatów oraz konsultacji prawnych w zakresie regulacji dotyczących produktów leczniczych, wyrobów medycznych, kosmetyków i żywności, a także odpowiedzialności za produkt i zgodności z przepisami prawa.
DLACZEGO MY?
- Wiedza i zaangażowanie: Członkowie zespołu są zaangażowani między innymi w prace prowadzone przez Ministerstwo Rozwoju i Technologii przy projekcie ustawy o zawodzie specjalisty kosmetologa.
- Wystąpienia publicystyczne i prelekcje: Członkowie zespołu są autorami publikacji oraz prelegentami na licznych konferencjach branżowych i medialnych w zakresie uregulowania rynku estetycznego i kosmetycznego.
- Współpraca międzynarodowa: Zespół Life Sciences & Biotechnology współpracuje z przedstawicielstwem regulacyjnym i rejestracyjnym w Brukseli oraz ma za sobą wieloletnie doświadczenie we współpracy z podmiotami gospodarczymi i stowarzyszeniami z Europy (w tym UE), USA i Azji.
- Zaangażowanie partnerów: Partnerzy są bezpośrednio zaangażowani w każdy projekt, co zapewnia najwyższą jakość obsługi i merytoryczne wsparcie na każdym etapie współpracy.
